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湖南省药品监督管理局关于实施第二、三类医疗器械生产许可全程无纸化网上办理的公告(2021年 第10号)

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为持续深化“放管服”改革,全面落实省政府“互联网+政务服务”“三集中三到位”“一件事一次办”工作部署,全面提升政务服务效能,我局决定对第二、三类医疗器械生产许可行政审批事项实行全程无纸化网上办理(以下简称网办),即实现第二、三类医疗器械生产许可“网上申报、网上受理、网上审批”,现将有关事宜公告如下:


一、网办事项与实施时间

2021年4月19日起,省内第二、三类医疗器械生产许可证核发、生产许可证变更许可、生产许可证延续,全部实行网上电子提交和电子审批。

2021年4月19日前受理的,按原有流程办理。


二、申报途径与资料要求

医疗器械生产企业(以下简称申请人)申报生产许可事项和提交生产许可现场检查缺陷项目整改资料时,应当通过湖南政务服务网或者湖南省药品监督管理局网站登录行政审批系统,网上提交申请表格、申请资料和整改资料(申请资料目录、相关表格及示范文本详见湖南政务服务网或者省药品监管局网站)。网上提交资料时,应当上传加盖申请人公章原件的PDF扫描文档。申请人对网上申请和提交资料相关信息的真实性、准确性、完整性、有效性负责。


三、办理方式与证件送达

申请人提交申报资料后,省局政务窗口对资料进行形式审查,符合法定条件和要求的,依法予以受理;经审查依法需要补正资料的,通过审批系统一次性告知需要补正资料。查验机构对申报资料审核过程中,确需申请人补充完善资料的,由申请人在整改环节一并在网上提交。

申请人提交资料后,可以登录审批系统查询办件状态和补正通知,已经受理的许可申报事项,申请人可以在湖南省药品监管局网站网上办事栏目和湖南政务服务网站“我要查”栏目通过办件编码查询办理进度。

行政审批决定后,政务窗口制作《医疗器械生产许可证》,并按照申请人提交申报资料时选择的方式(邮寄送达或窗口现场自取)获取证书。申请人在领取证书前,须将原《医疗器械生产许可证》收回或寄回。


四、其他要求

(一)生产许可办理结果将以短信方式提醒申请人,申请人应确保联系人手机号码准确、有效,可接收短信。

(二)申请人在办理中遇到网上申报、受理、资料电子转化等方面问题的,可与省局相关业务受理部门联系。


医疗器械监管处电话:0731-88633320

政务大厅窗口电话:0731-82213698

技术咨询电话:0731-88633388、88633389

政务窗口地址:长沙市天心区银杏路6号,省政务服务中心。


附件:Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可流程及材料清单


湖南省药品监督管理局

2021年3月31日